中医药法释义（50）

第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。

中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。

国家推动建立中医药国际标准体系。

【释义】 本条是关于加强中医药标准体系建设的规定。

标准是关于产品、服务等的统一的技术要求，是经济活动和社会发展的技术支撑。加强标准化建设，完善标准体系，有利于促进技术进步，改进产品和服务质量，提升国家治理的现代化水平。中医药标准化是中医药事业发展的技术支撑，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》提出：“完善中医药标准体系。为保障中医药服务质量安全，实施中医药标准化工程，重点开展中医临床诊疗指南、技术操作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用。系统开展中医治未病标准、药膳制作标准和中医药保健品标准等研究制定。

健全完善中药质量标准体系，加强中药质量管理，重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理。加快中药数字化标准及中药材标本建设。”加强中医药标准体系建设，应当符合中医药特点、遵循中医药规律，对于不需要、不适宜制定统一技术要求的中医药服务、产品，没有必要制定标准进行标准化管理，否则不仅起不到标准化的作用，反而会限制中医药特色的发挥，阻碍中医药的发展。在确定哪些方面需要制定统一的标准时，必须考虑中医辨证施治这一重要特点。

另外，对于已经制定的中医药标准，有关部门应当开展标准实施效果的跟踪评价，了解相关标准的执行情况，收集相关标准各项指标和技术要求的科学性、合理性和实用性等方面的信息以及相关企业等反馈的意见。根据所收集的信息对标准进行评价，发现问题的应当及时修订。

中医药标准覆盖中医医疗服务、中医养生保健服务、中药、中医医疗器械等各种中医药服务和产品，范围比较广。标准化法第6条规定，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。

药品管理法第32条规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。本法第44条规定，中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。根据上述规定，不同领域的中医药国家标准、行业标准分别由国务院标准化行政主管部门、国务院药品监督管理部门、国务院中医药主管部门等制定。

在标准的制定职责方面，本条只是作了衔接性规定，具体的标准制定部门应当按照有关法律的规定确定。不论哪一个部门制定的中医药国家标准和行业标准，也不论该标准的性质是强制性标准还是推荐性标准，均应当在标准制定部门的网站上全文公布标准的内容，供公众免费查阅。这样可以方便社会公众及时知晓标准的内容，按照标准开展有关活动，切实发挥标准的作用。

标准在国际贸易中发挥着重要作用。建立中医药国际标准体系，有利于推动中医药的国际传播和应用，推动中医药“走出去”。2009年9月，在我国提议下，国际标准化组织成立了中医药方面的专门技术委员会，目前已经发布了《一次性使用无菌针灸针》等国际标准。我国将继续深化与国际标准化组织等的交流与合作，积极参与中医药国际标准的研究与制定，营造有利于中医药海外发展的国际环境。

（摘自《中华人民共和国中医药法释义》，中国民主法制出版社）