建立风控体系保障中药注射剂安全

—— 2019年中华中医药学会科学技术奖一等奖获奖项目

日前，由中国中医科学院中药研究所、军事科学院军事医学研究所等单位的梁爱华、高月、易艳等人完成的《中药注射剂安全性风险控制技术体系及应用》项目获2019年中华中医药学会科学技术奖一等奖。该项目为中药注射剂建立系统的安全性风险控制技术体系，并应用于毒性预测、毒性物质发现、致毒机理揭示、产品风险控制和用药安全保障。

该项目以“小动物体内类过敏模型-基于血管内皮渗透/骨架蛋白重构的体外类过敏模型-致敏物质筛选技术-基于RhoA/ROCK信号通路的体内/体外类过敏机制研究方法”为核心，构建了致敏性研究技术体系，并建立了新的肝毒性研究方法以及药物相互作用研究技术平台等。依靠新的研究技术体系和方法，该项目发现了20种中药注射剂、80余种组分或成分以及常用注射剂辅料的致敏特点，提出中药注射剂不良反应以类过敏为主的新观点。确立了中药注射剂以防控类过敏为主的风险防控策略。阐明了双黄连注射液、注射用益气复脉、喜炎平注射液等6种中药注射剂的致敏物质。该项目还揭示了中西药注射剂通过激活RhoA/ROCK信号通路，调控血管内皮通透性，从而导致类过敏反应的共性机制，并发现ROCK抑制剂可有效防治中西药注射剂的类过敏反应。

研究成果回归到实际应用当中，通过对中药注射剂安全性风险控制技术体系的进一步应用，该项目实证了中药注射剂大品种注射用益气复脉（冻干）和喜炎平注射液的风险防控成效。创建了药材和辅料质量管控、加工炮制标准化、生产工艺细化、质量控制技术创新、质量标准不断完善的全面风险控制模式，并且研发了适用于中药注射剂产品风险识别和控制的类过敏检测技术。

据悉，该项目已应用于14个中药注射剂大品种的上市后安全性再评价研究，为其生产和临床安全用药提供了支撑。