国家药监局发布公告 鼓励企业和社会第三方参与中药标准制修订

本报讯（记者罗乃莹）9月6日，国家药品监督管理局发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，鼓励和支持企业、社会第三方在各级政府药品监督管理部门颁布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒质量标准等在内的中药标准的研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。

《公告》明确，药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等主体可通过向国家药典委员会或各省级药品监督管理部门提出需要制定或修订的中药标准立项建议或申请；申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目；研究提供中药标准物质、试验样品以及本单位相关产品的检测数据等；参与或支持开展中药标准执行情况调研，收集和反馈本企业或行业执行中药标准情况，根据标准执行情况提出完善的意见和建议；参与和支持中药标准相关数据库、信息服务平台、数字化标准的建立和制定；提供信息数据和技术支持用于公共信息服务平台建设、应用和维护等10种方式参与中药标准的制定修订工作。

《公告》强调，研究提供中药标准物质应当符合《中国药典》及《国家药品标准工作手册》等的相关要求。新增中药标准物质按备案程序到中国食品药品检定研究院备案，且参与中药标准草案生产验证的中药生产企业应当根据标准草案对药品安全性、有效性、质量可控性的影响及相关技术要求开展相应工作；参加中药标准生产验证的药品生产企业及技术人员应当具备相应的资质和资格。